恩必普注射液Ⅳ期临床开放试验在全国启动-河北名企-河北新闻网

恩必普注射液Ⅳ期临床开放试验在全国启动

    5月17日-18日,“十二五”重大新药创制科技重大专项支撑项目——恩必普注射液治疗急性缺血性卒中的多中心、连续性、开放性Ⅳ期临床研究全国启动会在京举行,石药集团公司董事、高级副总裁、首席技术官王金戌,恩必普药业副总经理黄印,及国家食品药品监督管理局药审中心专家赵建忠、天坛医院副院长王拥军等全国83家研究中心140余位研究负责人出席会议。

    赵建忠指出,“十二五”重大新药创制专项中的创新药物开发技术平台建设,主要依托于恩必普注射液等四个大品种药物的Ⅳ期临床试验。恩必普注射液因具有“已上市、临床作用明确、市场容量大、企业具有药物自主知识产权并且有望进入国际市场”等优点在专项工作中显得特别重要。

    据悉,恩必普注射液Ⅳ期临床试验设计除参考国内GCP、Ⅳ期临床指南外,还参考了ICH等国际相关标准制定,研究过程中将采用EDC系统,与国际接轨。EDC系统的使用是在国家食品药品监督管理局的指导下在国内临床试验中的第一次尝试。同时,试验完成后,不良事件和合并用药将根据国际标准进行编码和统计,将推动中国Ⅳ期临床试验的发展。

    在全国启动会前,恩必普药业已对多家参研医院进行了启动,会后,参研中心将全面启动试验。随着试验的进行,恩必普注射液Ⅳ期临床试验为恩必普注射液的再注册和市场推广提供强有力的医学支持,也将为我国新药上市后Ⅳ期临床试验的管理机制和技术规范提供强力支撑。

【责任编辑:陈玉】
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